食药监总局公开征求《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)》意见

婴幼儿辅食不应以分装方式生产 

□ 本报记者 王 嘉

日前,食药监总局为加强婴幼儿辅助食品质量安全监管,组织制定了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并于日前公开征求意见。《征求意见稿》要求,不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品,仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品,不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的,不予生产许可。

《征求意见稿》要求,在质量管理方面,企业应当按照卫生规范的要求,建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并形成自查报告。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度,对本企业的食品安全工作全面负责。企业应配备食品安全管理人员,确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求,承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。在食品安全风险管理方面,企业应建立食品安全风险管理和自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。同时,要主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息,研究评估生产过程中存在的风险因素,采取有效措施,防范风险,建立风险收集记录。对不合格品管理应当制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度,并有相关处理办法,对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准,并保留处理过程记录。

在产品质量追溯和召回方面,《征求意见稿》要求,婴幼儿辅助食品生产企业应建立产品追溯制度及电子信息化管理系统,产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录,保障各个环节可有效追溯。企业还应建立产品召回制度,有实施召回电子信息系统的管理规定,对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施,记录召回和处理情况,并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。同时,企业应建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等,企业相关管理部门应做记录,并查找原因,妥善处理。最后,企业应建立产品信息网站查询系统,提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息,方便消费者查询。建立食品安全事故处理制度,应有食品安全事故处置记录。

《征求意见稿》建议,企业应建立文件管理制度,企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责,质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名,并注明日期。同时,企业应建立记录管理制度,记录内容应完整、真实,所有记录(包括电子文档)保存时间不得少于产品保质期满后6个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可查。

《征求意见稿》对食品添加剂及食品营养强化剂也做了具体要求。在生产过程管理中,维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理,并由相关人员进行配方的复核。配料过程的物料称量与配方要求应一致,并由他人独立进行复核和记录。称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、品种、数量等进行核对,确保投料准确。整个配料生产及领用应建立相关记录,确保产品生产信息的可追溯。在生产物料及产品管理中,食品添加剂及食品营养强化剂应设置专库或专区存放,并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证,必要时进行检验,符合原料规定要求的方可使用。

《征求意见稿》还指出,婴幼儿辅助食品生产企业应建立食品安全事故处理制度,应有食品安全事故处置记录,主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息,做到有效防范风险。